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✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000005445

欧盟、美国、英国、沙特、加拿大、台湾、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 300
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
108已列名器械品种
I 类 88II 类 20III 类 0
另有注册记录 109 条 · 510(k) 7 件
UK英国MHRA PARD
163已注册器械记录
I 类 139IIa 类 20IIb 类 4
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
2已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
24有效器械许可证
II 类 24
许可证(含历史)共 30 张
TW台湾TFDA
18有效医疗器材许可证
I 类 9II 类 9
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
5注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
15有效注册证
2a 类 132b 类 13 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,791,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 109,510(k) 7,PMA 0
英国确认 163,剔除 0
沙特确认 2,剔除 0
加拿大确认 24,剔除 0
本页并入的厂商名:GIMMI GMBH · Gimmi GmbH

合规身份

欧盟注册人识别号
DE-MF-000005445
英国责任人
MEDAGENT INTERNATIONAL UK LIMITED
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

员工人数
10-50人
年营业额
1000-3000万
企业性质
Manufacturer/生产制造
官网
www.gimmi.de

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22001 · K012660
12002 · K012869
12009 · K081640
22010 · K092421
12026 · K261179

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 108 个
Chisel, Surgical, Manual 1Knife, Nasal 1Stripper, Surgical 1Gag, Mouth 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1Fork, Tuning 1Knife, Ear 1Sound, Uterine 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU04049047022534I 类
EU04049047022527I 类
EU04049047022503I 类
EU04049047022497I 类
UK36293ABDOMINAL RETRACTORI 类
UK35131AMPUTATING KNIFEI 类
UK62458ALPHAARTHRO OPEN CANULAI 类
USK261179AlphaTriPart - Monopolar MIC Instruments2026-07-22
USK092421ALPHAHYSTEROSCOPE, FIBEROPTIC, OPERATIVE AND DIAGNOSTIC2010-02-12
USK093125ALPHAXENON LIGHT 180 W AND 300 W2010-01-27
SAME0000004426SFDAA00002MONOPOLAR CABLE
SAME0000004425SFDAA00002BIPOLAR CABLE
CA65142ALPHASCOPE LAPAROSCOPESII 类
CA65143ALPHAQUICK HANDLESII 类
CA65178ELECTRODESII 类

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