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WRP ASIA PACIFIC SDN BHD

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN MY-MF-000004690

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

297UDI-DI 器械记录

I 类 158IIa 类 139

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 10II 类 2III 类 0

另有注册记录 111 条 · 510(k) 46 件

UK英国MHRA PARD

17已注册器械记录

I 类 6IIa 类 11

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 5II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 7

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 11

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

10有效注册证

1 类 12a 类 9

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 297，剔除 0，确认 297

美国注册记录 111，510(k) 46，PMA 0，剔除 3

英国确认 17，剔除 0

巴西确认 7，剔除 0

沙特确认 5，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：WRP ASIA PACIFIC SDN. BHD. · WRP ASIA PACIFIC SDN BHD

合规身份

欧盟注册人识别号: MY-MF-000004690
欧盟授权代表: REMESCO HANDELSGESMBH
英国责任人: Obelis UK Ltd
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21999

52000

52001

92002

52003

22004

12007

42009

12013

12014

12015

12016

12017

12020

12021

32022

22023

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Surgeon'S Gloves 1Fentanyl And Other Opioid Protection Glove 1Radiographic Protective Glove 1Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 1Polymer Patient Examination Glove 1Catheter, Balloon Type 1Medical Glove, Specialty 1Catheter, Irrigation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	09557795018181	VÉLEZ GUANTES ESTERILES DE CIRUGIA Sensitivos Sin Polvo Libre de Látex NITRILO	IIa 类
EU	09557795018174	VÉLEZ GUANTES ESTERILES DE CIRUGIA Sensitivos Sin Polvo Libre de Látex NITRILO	IIa 类
EU	09557795018167	VÉLEZ GUANTES ESTERILES DE CIRUGIA Sensitivos Sin Polvo Libre de Látex NITRILO	IIa 类
EU	09557795018150	VÉLEZ GUANTES ESTERILES DE CIRUGIA Sensitivos Sin Polvo Libre de Látex NITRILO	IIa 类
UK	47172	NR Latex Examination Glove, Powder Free, Sterile	I 类
UK	47172	NR Latex Examination Glove, Powder Free, Non-sterile	I 类
UK	47172	Sterile powder free natural rubber latex examination gloves	I 类
US	K232079	Natural Rubber Latex Surgical Glove, Powder Free, Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl (Green); Natural Rubber Latex (Strip&Coat)/(Strip&Pack) Surgical Glove, Powder Free, Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl	2024-03-28
US	K232538	DUAL COLOR NITRILE EXAMINATION GLOVES, POWDER FREE, NON-STERILE, TESTED FOR USE WITH CHEMOTHERAPY DRUGS AND FENTANYL	2023-11-17
US	K230578	Polyisoprene Surgical Glove (Unified Double Layer), Sterile, Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl	2023-08-31
BR	82159190008	Luvas descartáveis	I 类
BR	81229600008	Luva para Procedimento Não Cirúrgico de nitrilo - sem pó - Bompack Med	I 类
BR	80605410022	luva cirúrgica em látex com pó talge	II 类
SA	ME0000005231SFDAA00008	Dermagrip Examination Gloves Classic	—
SA	ME0000005231SFDAA00009	Dermagrip Chemo Protection Gloves	—