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Bistos Co., Ltd

www.bistos.co.kr

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000035951

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

17UDI-DI 器械记录

I 类 2IIa 类 8IIb 类 7

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 1II 类 7III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

9已注册器械记录

I 类 2IIa 类 5IIb 类 2

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 1II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 4

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 32b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 17，剔除 0，确认 17

美国注册记录 13，510(k) 11，PMA 0

英国确认 9，剔除 0

巴西确认 5，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：Bistos co., ltd. · BISTOS CO., LTD. · Bistos Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000035951
欧盟授权代表: Obelis s.a.
英国责任人: Advena Ltd
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

员工人数: 50-100人
年营业额: 500万以下
官网: www.bistos.co.kr

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005

12010

12011

12012

12014

12015

12016

22021

12024

12025

FDA 已列名器械品种

Light, Examination, Medical, Battery Powered 1Transducer, Ultrasonic, Obstetric 1Pump, Breast, Powered 1Incubator, Neonatal 1Transcutaneous Nerve Stimulator For Adhd 1Colposcope (And Colpomicroscope) 1System, Monitoring, Perinatal 1Unit, Neonatal Phototherapy 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08800012341014	—	I 类
EU	08800012341007	—	I 类
EU	08800012378003	—	IIb 类
EU	08800012377006	—	IIb 类
UK	38478	Electric Breast Pump	IIa 类
UK	34040	Hi-bebe	IIa 类
UK	37796	Fetal monitor	IIa 类
US	K251512	Hi bebe super (BT-150B)	2025-09-25
US	K232991	BT-1000	2024-08-28
US	K210289	Infant Phototherapy Equipment	2021-05-28
BR	80153039022	Doppler Portátil BT-200V	II 类
BR	80070219032	MONITOR FETAL CARDIOTOCÓGRAFO HI-BEBE MD®	II 类
BR	80070219033	Doppler Fetal HI-BEBE S MD	II 类
SA	ME0000002537SFDAA00006	Head-Worn Light	—
SA	ME0000006280SFDAA00001	BT-410	—