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Flen Health N.V.

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN BE-MF-000000258

在欧盟、英国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

3UDI-DI 器械记录

IIa 类 1IIb 类 2

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIa 类 1IIb 类 1

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 1III 类 2

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3，剔除 0，确认 3

英国确认 2，剔除 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：FLEN HEALTH NV

合规身份

欧盟注册人识别号: BE-MF-000000258
英国责任人: Flen Health UK LTD
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

员工人数: 100-500人
年营业额: 500万以下
企业性质: Manufacturer

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	05420013500482	—	IIa 类
EU	05420013502868	—	IIb 类
EU	05420013502875	—	IIb 类
UK	47474	Flaminal Forte	IIb 类
UK	47764	Flamigel	IIa 类
BR	81706719003	FlamiActiv	II 类
BR	81706719001	FlamiActiv RT	II 类