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SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC.

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN JP-MF-000011253

欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
IIa 类 289IIb 类 5III 类 6
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
34510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 34 件
UK英国MHRA PARD
1已注册器械记录
IIb 类 1
BR巴西ANVISA
3已注册器械
II 类 3
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
2有效器械许可证
II 类 2
许可证(含历史)共 10 张
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
I 类 1
SG新加坡HSA SMDR
7医疗器械注册证
CLASS B 6CLASS C 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IIa 1IIb 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
4有效注册证
2a 类 12b 类 3
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 553,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 0,510(k) 34,PMA 0,剔除 3
英国确认 1,剔除 0
巴西确认 3,剔除 1
加拿大确认 2,剔除 0
本页并入的厂商名:KAWASUMI LABORATORIES INC. · SB-KAWASUMI LABORATORIES, INC

合规身份

欧盟注册人识别号
JP-MF-000011253
欧盟授权代表
MPS Medical Product Service GmbH
英国责任人
MT Promedt Consulting Ltd
参展记录
第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21987
11989
51990
41993
31994
11997
11998
12000
12002
12003
22006
12008
22010
12013
12018
22019
12022
22023
22025

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU04987488107666Najuta Thoracic Stent Graft SystemIII 类
EU04987488107659Najuta Thoracic Stent Graft SystemIII 类
EU04987488107635Najuta Thoracic Stent Graft SystemIII 类
EU04987488107611Najuta Thoracic Stent Graft SystemIII 类
UK60915Plasma Component Separator Cascadeflo ECIIb 类
USK252355K-SHIELD Advantage PORT ACCESS INFUSION SET With High Pressure Tubing2025-11-26
USK241855SB Knife Jr2 (MD-47702 and MD-47702L)2025-03-26
USK230408K-SHIELD Zen (Model Numbers: PBMH/ PBMA/ PBM)2023-06-01
BR10234400138Agulha para acesso a cateter totalmente implantável tipo Hubber - K-ShII 类
BR10234400139Agulha para acesso a cateter totalmente implantável tipo Hubber - K-ShII 类
BR10234400133Agulha para aceso a cateter totalmente implantável tipo HubberII 类
CA66629BLOOD DRAWING KITII 类
CA66635PHLEBOTOMY SETII 类

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