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Vieworks Co., Ltd

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000020017

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

60UDI-DI 器械记录

IIa 类 21IIb 类 38IVD A 1

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 30 条 · 510(k) 21 件

UK英国MHRA PARD

6已注册器械记录

IIa 类 4IIb 类 2

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

9有效医疗器材许可证

II 类 9

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 6

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 1IIb 3

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 12b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 60，剔除 0，确认 60

美国注册记录 30，510(k) 21，PMA 0

英国确认 6，剔除 0

巴西确认 8，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：VIEWORKS CO., LTD. · Vieworks Co., Ltd. · VIEWORKS CO. LTD · Vieworks CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000020017
欧盟授权代表: Vieworks EU GmbH
英国责任人: CMC Medical Devices LTD
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007

12008

12009

12012

32013

32016

12017

12018

12019

12020

22022

12024

22025

22026

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08809394330357	VIVIX-M 1824S	IIb 类
EU	08809394330593	VIVIX-S 3643FW	IIb 类
EU	08809394330289	VIVIX-S 1751S	IIb 类
EU	08809394330517	VIVIX-M 2430D	IIb 类
UK	40866	Slimpac II Plus	IIb 类
UK	40866	VXvue	IIa 类
UK	61108	VIVIX-D 1717G	IIb 类
US	K260820	VIVIX-S 4386W (FXRD-4386WA)	2026-06-18
US	K254092	Bellalun 2D (VDMS-1000S)	2026-05-28
US	K251410	VXvue	2025-11-04
BR	80102519113	Detector Digital de Raios-X para Mamografia Vieworks	II 类
BR	80497209005	DETECTOR PARA SISTEMAS DE RADIOGRAFIA DIGITAL	II 类
BR	10369019001	Sistema para Radiografia Digital (DR)	II 类
CA	80594	DIGITAL X-RAY IMAGE DETECTOR	II 类