首页›ATCOR MEDICAL INC

ATCOR MEDICAL INC

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN AU-MF-000034116

在欧盟、美国、英国、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

3UDI-DI 器械记录

IIa 类 3

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 3IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3，剔除 0，确认 3

美国注册记录 6，510(k) 5，PMA 0

英国确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：ATCOR MEDICAL Pty Ltd · ATCOR MEDICAL PTY LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: AU-MF-000034116
欧盟授权代表: Advena Limited
英国责任人: Advena Ltd
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12002 · K012487

12007 · K070795

12008 · K080670

12012 · K122129

12023 · K221742

FDA 已列名器械品种

Computer, Blood-Pressure 1Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alarm) 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	19351315000048	Non–Invasive Blood Pressure Monitoring Instruments	IIa 类
EU	19351315000093	Tonometer	IIa 类
EU	19351315000031	Non–Invasive Blood Pressure Monitoring Instruments	IIa 类
UK	36553	SphygmoCor XCEL	IIa 类
US	K221742	CONNEQT PULSE	2023-04-21
US	K122129	SPHYGMOCOR XCEL	2012-11-16
US	K080670	MODIFICATION TO SPHYGMOCOR CARDIOVASCULAR MANAGEMENT SYSTEM	2008-04-23

ATCOR MEDICAL INC

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业