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Suntech Medical

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000002189

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

1UDI-DI 器械记录

IIa 类 1

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

8已注册器械记录

I 类 1IIa 类 7

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 2II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

8已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 4III 类 2

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6，剔除 5，确认 1

美国注册记录 9，510(k) 13，PMA 0，剔除 4

英国确认 8，剔除 1

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 8，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：SUNTECH MEDICAL, INC. · SUNTECH MEDICAL DEVICES (SHENZHEN) CO., LTD. · SUNTECH MEDICAL INC. · Suntech Medical, Inc. · SunTech Medical, Inc.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：SunTech Medical, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000002189
欧盟授权代表: Emergo Europe B.V.
英国责任人: International Associates Limited
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	10840935105725	Tango M2	IIa 类
UK	16173	Stress Monitor	IIa 类
UK	16173	Non-Invasive Blood Pressure device	IIa 类
UK	36888	Ambulatory NIBP Monitor	IIa 类
US	K160439	SunTech CT40 Spot-check Vital Signs Device	2016-07-06
US	K151520	Oscar 2	2016-02-19
US	K122401	TANGO M2 BLOOD PRESSURE MONITOR	2012-11-02
BR	80070210080	BRAÇADEIRA USO ÚNICO MD	I 类
BR	80891620038	Oscar 2	II 类
BR	10361059015	Monitor de Pressão Arterial para Teste de Esforço Tango M2	II 类
SA	ME0000011455SFDAA00001	One Piece Durable BP Cuff	—
SA	ME0000004589SFDAA00009	Disposable Blood Pressure Cuff	—
CA	77251	247 SPO2 MODULE	III 类
CA	35140	TANGO+ HANDS FREE STRESS BLOOD PRESSURE MONITOR	II 类
CA	35142	ACCUTRACKER AMBULATORY BLOOD PRESSURE MONITOR	II 类

Suntech Medical

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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