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HUMAN BRAIN WAVE SRL

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000010074

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

3UDI-DI 器械记录

I 类 3

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 5II 类 0III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

I 类 2IIa 类 1

BR巴西ANVISA

17已注册器械

I 类 10II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 130，剔除 127，确认 3

美国注册记录 5，510(k) 0，PMA 0，剔除 23

英国确认 3，剔除 7

巴西确认 17，剔除 1

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：HUMAN BRAIN WAVE SRL · human brain wave srl · Human Brain Wave S.r.l

合规身份

欧盟注册人识别号: IT-MF-000010074
英国责任人: yoursciencebc limited
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

员工人数: 10-50人
年营业额: 1-5亿

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08058481670153	N4SA EVO	I 类
EU	08058481670146	—	I 类
EU	08058481670016	RIGENERA MACHINE	I 类
UK	33541	rechargeable Sicurdrill	I 类
UK	35134	RIGENERACONS-ADIPECONS-KIT	IIa 类
UK	64392	Rigenera machine	I 类
BR	82919040001	Tissue Kit-S	I 类
BR	82919040002	KIT RIGENERA TISSUE	I 类
BR	80047300890	Rigenera machine N4SA EVO	I 类
SA	ME0000020778SFDAA00001	N4SA	—
SA	ME0000013277SFDAA00002	Rechargeable Sicurdrill	—