MIKROGEN GmbH

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

37已注册器械记录

IVD 通用 29IVD Annex II List B 8

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 13 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS C 4CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

英国确认 37，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：MIKROGEN GMBH

合规身份

英国责任人: IVDeology UKRP Ltd
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

员工人数: 100-500人
年营业额: 1000-3000万
企业性质: Manufacturer
官网: www.mikrogen.de

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	51006	Helicobacter pylori IgA positive control	IVD 通用
UK	51010	Helicobacter pylori IgG positive control	IVD 通用
UK	42021	HEV IgG positive control	IVD 通用
CA	84665	RECOMBLOT BORRELIA NB IGG	II 类
CA	84672	RECOMBLOT BORRELIA NB IGM	II 类

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

注册明细（节选）

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