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ClearStream Technologies , Ltd.

爱尔兰 · Enniscorthy

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 0II 类 5III 类 2

另有注册记录 16 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

IV 类 2

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 2III 类 1

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS C 1CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

III 类 1IIa 1IIb 2

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2a 类 13 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 7，PMA 0

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：CLEARSTREAM TECHNOLOGIES LTD. · CLEARSTREAM TECHNOLOGIES, LTD. · CLEARSTREAM TECHNOLOGIES LTD · ClearStream Technologies

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Enniscorthy

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008 · K072947

22009 · K093139

32010 · K102035

12011 · K112335

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Percutaneous Catheter For Creation Of An Arteriovenous Fistula For Hemodialysis Access 1Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal 1Catheter, Percutaneous 1Introducer, Catheter 1Stent, Iliac 1Iliac Covered Stent, Arterial 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K112335	BANTAM CATHETER (280MM BALLOON LENGTHS)	2011-10-12
US	K102035	SLEEK OTW PTA CATHETERS	2010-12-01
US	K101361	REEFLEX PTA CATHETER	2010-08-04
BR	80689099015	BANTAM	II 类
BR	10033439121	Halo One	II 类
BR	10033439122	Halo One (Revestido)	II 类
CA	78796	SLEEK RAPID EXCHANGE PTA DILATATION CATHETERS	IV 类
CA	87859	SLEEK OTW PTA CATHETER	IV 类