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Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.

中国台湾 · Taipei City

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、沙特、台湾、澳大利亚、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

10已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 5，510(k) 4，PMA 0

沙特确认 10，剔除 0

本页并入的厂商名：Chang Gung Medical Technology Co., Ltd. (Linkou Factory) · Chang Gung Medical Technology Co Ltd

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Chang Gung Medical Supplies & Equipment Corp.、Chang Gung Medical Technology Co., Ltd. (Linkou Factory)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taipei City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12009 · K090229

12010 · K102989

22015 · K142982

FDA 已列名器械品种

Bed, Pediatric Open Hospital 1Stretcher, Wheeled 1Bed, Ac-Powered Adjustable Hospital 1Cart, Emergency, Cardiopulmonary (Excluding Equipment) 1Apparatus, Traction, Non-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K142982	OPUS 5100 Diagnostic Doppler Ultrasound System	2015-09-03
US	K142751	Chang Gung ComMed Series Dental Implant System	2015-06-15
US	K102989	OPUS DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM & TRANSDUCERS	2010-12-09
SA	ME0000009998SFDAA00002	Alternating Pressue Air Flotation Mattress	—
SA	ME0000009998SFDAA00003	Manual Pediatric Bed	—

Chang Gung Medical Technology Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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