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Carilex Medical, Inc.

中国台湾 · Taoyuan City

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 3II 类 7III 类 0

另有注册记录 14 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

19已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 7IIa 4IIb 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 14，510(k) 4，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 19，剔除 0

本页并入的厂商名：Carilex Medical, Inc. · CARILEX MEDICAL, INC. · Carilex Medical Inc · Carilex Medical , Inc

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: Taoyuan City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12016 · K161410

22018 · K173407

12024 · K231646

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Lift, Patient, Ac-Powered 1Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump 1Bottle, Collection, Vacuum 1Device, Patient Transfer, Powered 1Mattress, Air Flotation, Alternating Pressure 1Bed, Flotation Therapy, Powered 1Bed, Therapeutic, Ac-Powered, Adjustable Home-Use 1Device, Transfer, Patient, Manual 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231646	Carilex VT¿200-i NX	2024-04-17
US	K173407	VT - 100, VT - 200	2018-08-09
US	K172725	VT Dressing Kits	2018-06-08
BR	80311980003	Kit Port Set - Avulso	I 类
BR	80311980004	Kit Port Set Instilação	I 类
BR	80311980001	Carilex® - Terapia de Feridas por Pressão Negativa	II 类
SA	ME0000005850SFDAA00003	DUALPLUS	—
SA	ME0000005850SFDAA00004	MEDEX	—

Carilex Medical, Inc.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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