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CarboFix Orthopedics , Ltd.

以色列 · Herzeliya

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 0II 类 13III 类 0

另有注册记录 35 条 · 510(k) 34 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

6已注册器械

I 类 2II 类 4

许可证（含历史）共 18 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 1III 类 1

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 35，510(k) 34，PMA 0

巴西确认 6，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：CarboFix Orthopedics, Ltd. · CARBOFIX ORTHOPEDICS LTD. · CarboFix Orthopedics Ltd

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Herzeliya

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011

12012

32013

22015

22016

22017

32018

22019

72020

22021

32023

52024

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Appliance, Fixation, Nail/Blade/Plate Combination, Multiple Component 1Posterior Cervical Screw System 1Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Bone Cement, Posterior Screw Augmentation 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Plate, Fixation, Bone 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254045	CarboClear® Posterior Cervical Screw System; CarboClear® Hybrid Posterior Cervical Screw System	2026-03-16
US	K243106	CarboClear® Hybrid Pedicle Screw System	2024-11-05
US	K233793	CarboClear® X Pedicle Screw System	2024-08-01
BR	80454380077	Instrumental para Hastes CARBOFIX	I 类
BR	80454380082	Kit Instrumental para Placas Ósseas CARBOFIX	I 类
BR	80454389008	KIT INSTRUMENTAL CARBOFIX ORTOPEDIA	II 类
CA	71521	SKY BONE EXPANDER SYSTEM	II 类
CA	89136	FIXION NAILING SYSTEM	III 类

CarboFix Orthopedics , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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