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Bts S.P.A.

意大利 · Padova
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、韩国、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
2510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
4已注册器械
I 类 2II 类 2
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
3已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
业种未标注 1进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
3有效注册证
2a 类 3
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0,510(k) 2,PMA 0,剔除 1
巴西确认 4,剔除 0
沙特确认 3,剔除 1
加拿大确认 0,剔除 1
本页并入的厂商名:BTS S.P.A · BTS S.p.A.

企业信息

国家 / 地区
意大利
城市
Padova

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K131660
12016 · K161716

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK161716TEETHAN 2.02016-12-21
USK131660SMART (SMART-D, SMART-DX)2014-04-17
BR81322780004Plataforma de Força BTS P-6000I 类
BR81322789001Sensores de Análise Funcional de MovimentosII 类
BR81322789002Sistema de Aquisição de Imagens e Eletromiografia (EMG)II 类
SAME0000002547SFDAA00004Nirvana
SAME0000002547SFDAA00003BTS G-Walk

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