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BTL Industries JSC

保加利亚 · Plovdiv

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、韩国 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 2II 类 11III 类 0

另有注册记录 29 条 · 510(k) 45 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

27已注册器械

I 类 1II 类 26

许可证（含历史）共 30 张

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 7

许可证（含历史）共 52 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 29，510(k) 45，PMA 0，剔除 2

巴西确认 27，剔除 1

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：BTL Industries JSC · BTL INDUSTRIES LIMITED · BTL INDUSTRIES LTD. · BTL INDUSTRIES JSC · BTL Industries Limited

企业信息

国家 / 地区: 保加利亚
城市: Plovdiv

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12009

12010

12012

12013

12014

62015

42016

22017

42018

32019

12021

32022

52023

52024

42025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Vibrator, Therapeutic 1Table, Powered 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Stimulator, Muscle, Powered 1Transcranial Magnetic Stimulator 1Stimulator, Transcutaneous Electrical, Aesthetic Purposes 1Stimulator, Electrical, Non-Implantable, For Incontinence 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252963	BTL-899TT	2026-06-12
US	K253750	BTL-785NEH	2026-03-17
US	K252561	BTL-754FF	2026-02-18
BR	83234539001	BTL SUPER INDUCTIVE SYSTEM DUO	II 类
BR	80991699026	Eletrocardiógrafo	II 类
BR	80991699019	BTL-4000 SMART e BTL-4000 PREMIUM	II 类
SA	ME0000008843SFDAA00001	BTL-1100	—
SA	ME0000003542SFDAA00001	BTL-1300	—
CA	101996	BTL-5000 SERIES (MAGNET)	II 类
CA	101997	BTL-4000 (SMART/PREMIUM)	II 类
CA	80112	BTL-MAGNET SERIES MAGNETIC FIELD THERAPY UNITS	II 类

BTL Industries JSC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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