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BSN MEDICAL (PTY) LTD.

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

44已列名器械品种

I 类 40II 类 2III 类 0未分级 2

另有注册记录 113 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

100已注册器械

I 类 94II 类 6

许可证（含历史）共 111 张

SA沙特SFDA

120已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

26ARTG 有效注册

I 类 21Is 类（灭菌） 5

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 113，510(k) 3，PMA 0，剔除 3

巴西确认 100，剔除 3

沙特确认 120，剔除 2

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：BSN Medical GmbH · BSN MEDICAL INC. · BSN medical Inc. · BSN Medical S.A. de C.V. · BSN MEDICAL GMBH · BSN MEDICAL INC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：BSN MEDICAL, INC.、BSN MEDICAL SA DE CV、BSN MEDICAL LIMITADA、BSN medical Limitada (COLOMBIA)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K123561

12013 · K131496

12015 · K143151

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 44 个

Pad, Eye 1Sling, Arm, Overhead Supported 1Orthosis, Lumbar 1Splint, Hand, And Components 1Support, Hernia 1Dressing, Wound, Occlusive 1Splint, Extremity, Noninflatable, External, Sterile 1Instrument, Cast Removal, Ac-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K143151	Cutimed Sorbact Wound Dressings (Cutimed Sorbact Hydroactive, Cutimed Sorbact Hydroactive B, Cutimed Siltec Sorbact)	2015-01-26
US	K131496	BELLAVAR / CUSTOM SEAMLESS SOFT (A.K.A. COMTESSE)	2013-07-10
US	K123561	ELVAREX/ELVAREX SOFT/ELVAREX SOFT SEAMLESS	2012-12-18
BR	10224000056	Leukotape BSN	I 类
BR	10224000091	Actimove® Clavícula	I 类
BR	10224000108	Actimove® TaloCast-AirGel	I 类
SA	ME0000004305SFDAA00073	ACTIMOVE ES Mild Elbow support	—
SA	ME0000004305SFDAA00074	Leukoplast eye occlusor	—
CA	87556	JOBST COMPRIFORE LF	II 类
CA	87558	JOBST COMPRIFORE LITE LF	II 类
CA	98707	CUTIMED SORBION SACHET BORDER	II 类

BSN MEDICAL (PTY) LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业