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Brainlab , Ltd.

以色列 · Petach-Tikva

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 142 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

21已注册器械

I 类 17II 类 4

许可证（含历史）共 61 张

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 4

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

I 类 1IIa 3IIb 2Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

5在效列名

III 类 5

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 4，510(k) 142，PMA 0，剔除 4

巴西确认 21，剔除 1

沙特确认 5，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：Brainlab Ltd. · BRAINLAB LTD. · BRAINLAB LTDA · BRAINLAB AG · Brainlab AG

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: פתח תקווה

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: BRAINLAB LTD
公司编号: 513417121
经营状态: 存续
企业类型: ישראלית חברה פרטית
成立日期: 2003-06-02
注册地址: אפעל, 35, פתח תקווה

境外工商登记信息来源：Israel Companies Registrar，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

62005

102006

72007

62008

42009

32010

62011

52012

12013

32014

12016

22017

12018

52019

72020

72021

72022

92023

42024

92025

FDA 已列名器械品种

System, Image Processing, Radiological 1Automated Radiological Image Processing Software 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252476	Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart Layout	2025-10-16
US	K252562	Spine & Trauma Navigation Instruments	2025-09-12
US	K243432	Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PAD	2025-07-22
BR	80042070042	Família de Capas Protetoras Descartáveis	I 类
BR	80042070007	ESFERAS MARCADORAS REFLEXIVAS DESCARTAVEIS PARA NAVEGACAO CIRURGICA	I 类
BR	80042070064	Buzz Virtual	I 类
SA	ME0000000965SFDAA00001	Quentry.com	—
SA	ME0000000965SFDAA00002	Quentry Mobile	—

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核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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