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BLUE ORTHO

法国 · Meylan Isere

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、韩国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 1II 类 3III 类 0

另有注册记录 9 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 1IIa 3Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 9，510(k) 9，PMA 0，剔除 58

巴西确认 1，剔除 19

沙特确认 0，剔除 12

加拿大确认 0，剔除 7

本页并入的厂商名：BLUE ORTHO · BLUE ORTHO (CHEMIN - MEYLAN)

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Meylan Isere

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010

12016

22017

12020

22022

12023

12024

FDA 已列名器械品种

Orthopedic Stereotaxic Instrument 1System, Image Processing, Radiological 1Neurological Stereotaxic Instrument 1System, Digital Image Communications, Radiological 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K233299	ExactechGPS® System	2024-01-26
US	K232521	ExactechGPS® Total Ankle Application	2023-11-16
US	K213877	ExactechGPS® System	2022-05-02
BR	80102519105	Sistema para Auxiliar em Cirurgias Ortopédicas	II 类

BLUE ORTHO

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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