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BLUE MEDICAL BV

荷兰 · Zaandam Noord-Holland

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、澳大利亚 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 5II 类 3III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

181已注册器械

I 类 25II 类 156

许可证（含历史）共 184 张

SA沙特SFDA

13已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 4

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 15，PMA 0，剔除 49

巴西确认 181，剔除 12

沙特确认 13，剔除 5

加拿大确认 4，剔除 6

本页并入的厂商名：DEEP BLUE MEDICAL ADVANCES, INC. · BLUE CHIP MEDICAL PRODUCTS, INC. · BLUE DEER MEDICAL EQUIPMENT (GUANGDONG) CO., LTD. · BLUE MEDICAL BV · BLUE CHIP MEDICAL PRODUCTS,INC. · BLUE SAIL MEDICAL CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 荷兰
城市: Zaandam Noord-Holland

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11996

12003

22004

12005

12006

22007

12014

22017

12020

12022

22023

FDA 已列名器械品种

Mattress, Air Flotation, Alternating Pressure 1Mesh, Surgical, Polymeric 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter 1Sling, Overhead Suspension, Wheelchair 1Surgical Table Cushion 1Mattress, Flotation Therapy, Non-Powered 1System, Pressure Measurement, Intermittent 1Guard, Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K232924	T-Line® Hernia Mesh	2023-10-18
US	K230227	T-Line Hernia Mesh	2023-02-23
US	K221556	T-Line Hernia Mesh	2022-11-28
BR	82090610005	MÁSCARA TRIPLA TNT II	I 类
BR	81818100012	Luva Vinil Com Pó	I 类
BR	80841790005	LUVA DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICOS SEM PÓ DERMASOFT	I 类
SA	ME0000008936SFDAA00001	YASHFEEN VINYL GLOVES	—
SA	ME0000008936SFDAA00002	Sanita serv-u	—
CA	71610	POWER PRO TURN ELITE SYSTEM	II 类
CA	71611	SUPREME AIR SYSTEM	II 类
CA	71608	APOLLO 3-PORT SYSTEM	II 类

BLUE MEDICAL BV

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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