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Bioteque Taiwan Ltd.

中国台湾 · New Taipei City

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 2II 类 5III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 5

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4IIb 1Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 13，510(k) 0，PMA 0，剔除 7

巴西确认 0，剔除 2

加拿大确认 5，剔除 1

本页并入的厂商名：Bioteque Taiwan Ltd. · BIOTEQUE TAIWAN LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: New Taipei City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Dilator, Vaginal 1Pessary, Vaginal 1Curette, Suction, Endometrial (And Accessories) 1Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 1Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 1Sound, Uterine 1Dilator, Cervical, Fixed Size 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
CA	71675	REUSABLE OS FINDER	II 类
CA	91953	CUP PESSARY WITHOUT SUPPORT CUP PESSARY WITH SUPPORT	II 类
CA	96180	SUTURE CLOSURE GRASPER	II 类

Bioteque Taiwan Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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