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Bioteque America, Inc.

美国 · Richardson TX · www.bioteque.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、加拿大、台湾、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 2II 类 4III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIa 类 2

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 161，剔除 161，确认 0

美国注册记录 6，510(k) 10，PMA 0，剔除 6

英国确认 2，剔除 1

巴西确认 1，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 1

本页并入的厂商名：BIOTEQUE AMERICA, INC. · BIOTEQUE AMERICA INC.

合规身份

英国责任人: It's Interventional Regulatory Limited

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Richardson TX
官网: www.bioteque.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术女性健康、新生儿与儿科诊疗妇产科

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21992

31994 · K920747

11995 · K920633

22001 · K013289

12002 · K020628

12004 · K041094

FDA 已列名器械品种

Cannula, Manipulator/Injector, Uterine 1Curette, Suction, Endometrial (And Accessories) 1Pessary, Vaginal 1Dilator, Vaginal 1Sound, Uterine 1Dilator, Cervical, Fixed Size 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	10749	“BIOTEQ” Closed Suction Catheter Set	IIa 类
UK	47796	“BIOTEQ” Drainage Catheter Set	IIa 类
US	K041094	HSG CATHETER SET	2004-06-17
US	K020628	CURELLE, PREFERRED CURELLE, CUTEQ 2.5	2002-05-24
US	K013289	BIOTEQUE VAGINAL PESSARIES	2001-12-27
BR	80386689018	HSG Catheter Set Bioteque	II 类
CA	21681	BIOTEQUE SILICONE PESSARY	II 类

Bioteque America, Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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