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Biosense Webster (Israel), Ltd.

以色列 · Yokneam

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 0II 类 9III 类 4

另有注册记录 161 条 · 510(k) 76 件 · PMA 557 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 2II 类 2

许可证（含历史）共 36 张

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 2III 类 3IV 类 3

许可证（含历史）共 47 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

17注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 161，510(k) 76，PMA 557，剔除 2

巴西确认 4，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：BIOSENSE WEBSTER, INC. · Biosense Webster (Israel), Ltd. · BIOSENSE WEBSTER INC. · BIOSENSE WEBSTER, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY · BIOSENSE WEBSTER (ISRAEL) LTD. · BIOSENSE WEBSTER, INC. - (IRVINE)

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：BIOSENSE WEBSTER INCORPORATED、BIOSENSE WEBSTER, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY、BIOSENSE WEBSTER, INC. - (IRVINE)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Yokneam

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42006

32007

12008

82009

42010

52011

22012

22013

32014

12016

22017

32018

12019

52020

12021

32022

62023

22024

12025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Ear, Nose, And Throat Stereotaxic Instrument 1Cable, Transducer And Electrode, Patient, (Including Connector) 1Catheter, Flow Directed 1Electrode, Pacemaker, Temporary 1Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 1Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording 1Computer, Diagnostic, Programmable 1Catheter, Ultrasound, Intravascular 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252972	CARTO 3 EP Navigation System V8.4	2026-02-20
US	K254085	CARTO 3 EP Navigation System V9.0 with PIU Plus	2026-01-18
US	K252302	CARTO 3 EP Navigation System V8.1	2025-08-22
BR	80145901999	CABOS DE INTERFACE BW	I 类
BR	80145909072	CONJUNTO DE TUBAGEM DE IRRIGAÇÃO SMARTABLATE	II 类
BR	80145909040	PATCHES DE REFERÊNCIA EXTERNA	I 类
SA	ME0000003191SFDAA00001	Interface Cable	—
SA	ME0000003191SFDAA00002	CARTO 3 system External Reference Patches	—
CA	9959	CARTO ELECTROPHYSIOLOGY MAPPING UNIT	IV 类
CA	61045	QWIKSTAR DEFLECTABLE DIAGNOSTIC/ABLATION CATHETERS	IV 类
CA	74557	EXCHANGE DILATOR	II 类