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BIOS S.R.L.

意大利 · Vimodrone Milano

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、台湾、韩国、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 12b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 14，PMA 0，剔除 2

巴西确认 0，剔除 3

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：BIOS S.R.L.

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Vimodrone Milano

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12005

12007

12008

12015

22016

22020

12021

32023

22024

FDA 已列名器械品种

Massager, Vacuum, Radio Frequency Induced Heat 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Powered Laser Surgical Instrument 1Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243445	Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)	2024-12-30
US	K241407	Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)	2024-06-14
US	K230755	NuEra Tight RF Model OptiStream	2023-10-30

BIOS S.R.L.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业