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BIOPSYBELL S.R.L.

意大利 · Mirandola Modena

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 9II 类 7III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

14已注册器械

II 类 14

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

IIa 14Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 12b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 4，PMA 0，剔除 1

巴西确认 14，剔除 1

本页并入的厂商名：BIOPSYBELL S.R.L.

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Mirandola Modena

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K130616

12018 · K180315

12021 · K203397

12023 · K231340

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Brace, Drill 1Device, Percutaneous, Biopsy 1Spinal Channeling Instrument, Vertebroplasty 1Injector, Vertebroplasty (Does Not Contain Cement) 1Guide, Needle, Surgical 1Needle, Aspiration And Injection, Disposable 1Mixer, Cement, For Clinical Use 1Orthopedic Manual Surgical Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231340	Renova Spine Balloon Catheter	2023-10-30
US	K203397	Marrow-Pack (white)- 11gauge/10cm or 13gauge/10cm, Marrow-Tray (red)- 11gauge/10cm or 13gauge/10cm, Marrow-Set (violet)- 11gauge/10cm or 13gauge/10cm, Marrow-kit (grey)- 11gauge/10cm or 13gauge/10cm, Marrow-Stem (green)- 11gauge/10cm or 13gauge/10cm	2021-01-11
US	K180315	DISKOM	2018-03-26
BR	80285220008	CÂNULA DE BLOQUEIO DE CHIBELL	II 类
BR	81050760099	Kit Agulhas de Biópsia para Células Tronco Ósseas Mesenquimais Unlux B	II 类
BR	81050760112	Kit Lipo-Stem BPB Medica	II 类

BIOPSYBELL S.R.L.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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