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BIOMET FRANCE SARL

法国 · Valence

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

36已列名器械品种

I 类 14II 类 19III 类 3

另有注册记录 59 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

9已注册器械

I 类 3II 类 6

许可证（含历史）共 16 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 26 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

10医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 4CLASS D 2D WITH MEDICINAL PRODUCT 3

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

28ARTG 有效注册

I 类 13III 类 5IIa 7IIb 3

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

13注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 12a 类 12b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 59，510(k) 1，PMA 0，剔除 56

巴西确认 9，剔除 27

沙特确认 1，剔除 6

加拿大确认 0，剔除 14

本页并入的厂商名：BIOMET FRANCE · Biomet France · BIOMET FRANCE SARL

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Valence

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254107	Refobacin Bone Cement R (110034355)	2026-04-15
BR	80044680124	Tubos Descartáveis Optilavage	II 类
BR	80044680369	Tubos Optivac® para Mistura e Aplicação de Cimentos com Pressurizador	II 类
BR	80044680138	SISTEMA OPTILAVAGE	II 类
SA	ME0000001905SFDAA00039	GTS® TRUNNION CONNECTION LID	—

BIOMET FRANCE SARL

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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