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BIOMERIEUX S A

法国 · Marcy-L'Etoile

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、韩国、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 16 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 6II 类 6

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

30有效医疗器材许可证

I 类 16II 类 14

SG新加坡HSA SMDR

47医疗器械注册证

CLASS B 18CLASS C 25CLASS D 4

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 3

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

49在效列名

IVD B 21IVD C 20IVD D 8

IL以色列AMAR

22注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 22a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 16，PMA 0，剔除 18

巴西确认 12，剔除 9

加拿大确认 0，剔除 5

本页并入的厂商名：BIOMERIEUX S A · BIOMERIEUX S.A. · BIOMÉRIEUX S.A.

企业信息

国家 / 地区: 法国
城市: Marcy-L'Etoile

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250274	ETEST Imipenem/Relebactam P. aeruginosa (IRPA) (0.008/4-128/4 µg/mL)	2025-04-30
US	K210757	ETEST Fosfomycin (FO) (0.032-512 µg/mL)	2021-11-12
US	K192738	ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL)	2019-11-26
BR	10158120260	OLEO DE PARAFINA ( HUILE DE PARAFFINE )	I 类
BR	10158120264	McFARLAND STANDARD ( PADRÃO McFARLAND )	I 类
BR	10158120251	SUSPENSION MEDIUM (MEIO DE SUSPENSAO)	I 类

BIOMERIEUX S A

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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