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BELLCO S.R.L.

意大利 · Mirandola

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 2 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

12有效器械许可证

II 类 4III 类 8

许可证（含历史）共 24 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

11有效注册证

2b 类 73 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 3，PMA 0，剔除 2

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 12，剔除 0

本页并入的厂商名：BELLCO Srl · BELLCO S.R.L. · BELLCO S.R.L

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Mirandola

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12016 · K160558

12020 · K193542

12023 · K231406

FDA 已列名器械品种

Warmer, Thermal, Infusion Fluid 1Dialyzer, High Permeability With Or Without Sealed Dialysate System 1Syringe, Piston 1Pediatric Hemodialysis System 1Bag, Urine Collection, Leg, For External Use, Non-Sterile 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231406	ClearumTM HS	2023-06-14
US	K193542	Clearum HS Family, Clearum HS Models: HS 13, HS 15, HS 17, HS 20, HS 22	2020-10-08
US	K160558	RAPIDO HOLLOW-FIBRE DIALYZERS	2016-11-18
BR	10349000860	Linhas de Sangue para Hemodiálise	II 类
CA	21338	FORMULA DIALYSIS MACHINES	III 类
CA	23674	RAPIDO BLS (DIAPES MEMBRANE) HOLLOW FIBER HEMODIALYZER	III 类
CA	65405	HEMOX	II 类

BELLCO S.R.L.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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