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北京灵泽医药技术开发有限公司

Beijing L&Z Medical Technology Development Co., Ltd
中国 · 北京 · www.lingze.com
✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000013103统一社会信用代码 91110117801773812U

在中国持有 21 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥17 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
21中国注册证
I 类 1II 类 19III 类 1
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥17UDI-DI 器械记录
I 类 13IIa 类 1IIb 类 3
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
51已列名器械品种
I 类 39II 类 11III 类 0未分级 1
另有注册记录 78 条 · 510(k) 42 件
UK英国MHRA PARD
10已注册器械记录
IIa 类 4IIb 类 6
BR巴西ANVISA
39已注册器械
I 类 17II 类 22
许可证(含历史)共 48 张
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 8 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
体外诊断进口 1
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
I 类 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
3注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2b 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 6,803,剔除 83,确认 17。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 78,510(k) 42,PMA 0,剔除 275
中国注册证 21 张(三类 1 / 二类 19 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
英国确认 10,剔除 35
巴西确认 39,剔除 44
沙特确认 1,剔除 7
加拿大确认 0,剔除 15
本页并入的厂商名:BEIJING GLOBALIPL DEVELOPMENT CO., LTD. · BEIJING ADSS DEVELOPMENT CO., LTD. · BEIJING FULE SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO., LTD. · Beijing Taikesiman Technology Development Co., LTD · BEIJING ADSS DEVELOPMENT CO., LTD · BEIJING SANO LASER S&T DEVELOPMENT CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000013103
欧盟授权代表
Prolinx GmbH
英国责任人
MedPath Limited
统一社会信用代码
91110117801773812U
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
北京市
城市
北京市
社保参保人数
262
年营业额
1-5亿
官网
www.lingze.com
产品类目
整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2001-08-13
注册资本
2200万人民币
实缴资本
2200万人民币
企业类型
有限责任公司(外商投资、非独资)
所属行业
批发业
注册地址
北京市平谷区兴谷工业开发区M2-5区8号
登记机关
北京市平谷区市场监督管理局
核准日期
2025-12-09
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业规模以上工业
经营范围
一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;技术进出口;进出口代理;第一类医疗器械销售;兽医专用器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

21977
31986
11987
11994
11997
12011
22013
52016
32017
32020
42022
32023
52024
32025
52026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 51 个
Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 1Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 1Stimulator, Muscle, Powered, For Muscle Conditioning 1Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output 1Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20163141076一次性肠外营养输液袋III 类
CN京械注准20252140902一次性肠内营养供应管路II 类
CN京械注准20252140863一次性肠内营养供应管路II 类
CN京械注准20252140862一次性肠内营养供应管路II 类
EU06970453271811Spider veins removal machineIIb 类
EU06936745175885Curette (Antecurvature)I 类
EU06973494938026GLOBALIPLIIb 类
EU06973494934509GLOBALIPLIIb 类
UK61473Fractional CO2 Laser Therapy SystemIIb 类
UK61473Fractional CO2 Laser Therapy Systems for Medical UseIIb 类
UK58786Diode Laser Therapy Systems for Medical UseIIb 类
USK253814Raney Clips Kit2026-07-21
USK253155Fule Metallic Lockable Intramedullary Nail Systems2026-06-17
USK253151Fule Interbody Fusion Cage System2026-06-15
BR80451960251Rennova ArcticI 类
BR80451969017Rennova da VinciII 类
BR80451969016Ultrassom Focalizado de Alta IntensidadeII 类
SAME0000002476SFDAA00169Connecting Rod

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