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Beckman Coulter Ireland, Inc.

爱尔兰 · Co. Clare

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

242已列名器械品种

I 类 81II 类 156III 类 4未分级 1

另有注册记录 797 条 · 510(k) 290 件 · PMA 183 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

385已注册器械

I 类 129II 类 256

许可证（含历史）共 518 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

170有效器械许可证

II 类 146III 类 21IV 类 3

许可证（含历史）共 454 张

TW台湾TFDA

61有效医疗器材许可证

I 类 37II 类 21III 类 3

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS B 5CLASS C 3CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 4

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 15IVD 3 类 1

HK香港MDACS

17在效列名

IVD B 10IVD C 7

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

23有效注册证

1 类 42a 类 19

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 797，510(k) 290，PMA 183，剔除 3

巴西确认 385，剔除 0

加拿大确认 170，剔除 0

本页并入的厂商名：BECKMAN COULTER, INC. · Beckman Coulter Ireland Inc · BECKMAN COULTER LABORATORY SYSTEMS (SUZHOU) CO., LTD. · Beckman Coulter India Private Limited · HYBRITECH INCORPORATED A WHOLLY OWNED SUBSIDIARY OF BECKMAN COULTER 1 · BECKMAN COULTER INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：BECKMAN COULTER, INC.、BECKMAN COULTER BIOMEDICAL LIMITED、BECKMAN COULTER BIOTECHNOLOGY (SUZHOU) CO., LTD.、BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

FDA 510(k) 获批年份

82007

62008

122009

42010

82011

22012

82013

102014

32015

42016

92017

22018

102019

62020

22021

42022

162023

192024

102025

42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 242 个

Counter, Differential Cell 1Igm, Antigen, Antiserum, Control 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1Electrode, Ion Specific, Urea Nitrogen 1Starch-Dye Bound Polymer, Amylase 1Calibrator For Hemoglobin And Hematocrit Measurement 1System, Test, Carbohydrate Antigen (Ca19-9), For Monitoring And Management Of Pancreatic Cancer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252169	Access BNP II	2026-03-24
US	K254059	Access anti-HBc IgM	2026-03-13
US	K253687	Access anti-HBc Total	2026-02-19
BR	10003310053	COULTER RETIC-PREP REAGENT KIT	I 类
BR	10003310313	IMMAGE Haptoglobin Reagent	II 类
BR	10033121073	Família de Reagente e Calibradores Access Progesterone II	II 类
CA	3042	ACT SERIES HEMATOLOGY ANALYZER	II 类
CA	5392	CZE 2000 ELECTROPHORESIS SYSTEM	II 类
CA	5873	CREATININE ANALYZER 2	II 类