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AVITA CORPORATION

中国台湾 · New Taipei City

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 2II 类 8III 类 0

另有注册记录 20 条 · 510(k) 27 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

9已注册器械

II 类 9

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 6

许可证（含历史）共 16 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 4

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 20，510(k) 27，PMA 0，剔除 4

巴西确认 9，剔除 2

加拿大确认 6，剔除 1

本页并入的厂商名：AVITA CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: New Taipei City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000

22001

32003

12004

12007

12008

22009

32010

12011

22012

22018

12020

32024

22025

22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1Bottle, Collection, Vacuum 1Breast Pump Kit 1Humidifier Nebulizer Kit 1Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation 1Oximeter 1Continuous Measurement Thermometer 1Pump, Portable, Aspiration (Manual Or Powered) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250129	AViTA Breast Pump	2026-06-11
US	K252448	AViTA Pulse Oximeter (SP61)	2026-02-27
US	K250765	AViTA Arm Type Blood Pressure Monitor Cuff	2025-09-03
BR	10343209047	INALADOR / NEBULIZADOR COMPRESSOR PORTÁTIL INCOTERM NB700	II 类
BR	81602809007	MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DE PULSO	II 类
BR	10343209052	ASPIRADOR NASAL ELÉTRICO	II 类
CA	60878	FAT GENIUS BODY FAT ANALYZER	II 类
CA	64316	VITALIO BODY FAT ANALYZER (BF 101/102)	II 类
CA	64317	BLOOD PRESSURE MONITORS	II 类

AVITA CORPORATION

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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