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Applied Spectral Imaging , Ltd.

以色列 · Yokneam

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 5III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 1 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 3 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 8，PMA 0，剔除 6

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：APPLIED SPECTRAL IMAGING, LTD. · APPLIED SPECTRAL IMAGING LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Applied Imaging Corp.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Yokneam

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11997

12001

12005

12007

12010

12011

12013

12015

FDA 已列名器械品种

Analyzer, Chromosome, Automated 1Device, Automated Cell-Locating 1Microscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent Positivity 1System, Automated Scanning Microscope And Image Analysis For Fluorescence In Situ Hybridization (Fish) Assays 1Microscope, Automated, Image Analysis, Operator Intervention 1Light, Microscope 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K140957	GENASIS HIPATH IHC FAMILY	2015-01-15
US	K122554	GENASIS SCANVIEW SYSTEM	2013-02-07
US	K110345	SCANVIEW SYSTEM	2011-10-19
BR	80117581266	ASI IVD System BandView	II 类

Applied Spectral Imaging , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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