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Alma Lasers , Ltd.

以色列 · Nuernberg

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 2II 类 16III 类 0

另有注册记录 56 条 · 510(k) 34 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

III 类 3

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

12有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 11

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

3GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

IIb 10

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2b 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 56，510(k) 34，PMA 0，剔除 2

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：ALMA LASERS LTD. · ALMA LASERS, INC. · ALMA LASERS GMBH · ALMA LASERS LTD

企业信息

国家 / 地区: 以色列
城市: Nuernberg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22007

42008

32009

12010

32011

22012

22014

12016

32017

22018

22021

22022

22023

12024

32025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Light, Ultraviolet, Dermatological 1Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Laser For Gastro-Urology Use 1Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction 1System, Suction, Lipoplasty 1Lasers For Temporary Increase Of Clear Nail In Patients With Onychomycosis 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251684	Alma TED+ System	2026-06-05
US	K250071	Alma FemiLift Pixel CO2 Laser System, Delivery Devices and Accessories	2025-09-24
US	K251230	The Alma Hybrid Laser System	2025-05-21
BR	80380269018	SISTEMA DE TRATAMENTO DE PELE ACCENT PRIME	II 类
BR	80380269020	SISTEMA DE TRATAMENTO DE PELE OPUS	II 类
CA	82511	LEDA SYSTEM	III 类
CA	90074	EXELO 2 SYSTEM	III 类
CA	68935	SONATA HAIR REMOVAL DIODE LASER SYSTEM	III 类

Alma Lasers , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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