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Align Technology (Sichuan) Medical Equipment Co., Ltd.

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、韩国 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 10II 类 5III 类 0

另有注册记录 28 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 8II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

14已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

4有效器械许可证

II 类 3III 类 1

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 28，510(k) 15，PMA 0，剔除 6

巴西确认 12，剔除 1

沙特确认 14，剔除 0

加拿大确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：Align Technology, Inc. · Align Technology, Ltd. · ALIGN TECHNOLOGY INC. · ALIGN TECHNOLOGY, LTD. · ALIGN TECHNOLOGY, INC · Align Technology (Sichuan) Medical Equipment Co., Ltd.

FDA 510(k) 获批年份

11998

12008

12015

12018

12020

22022

22023

22024

32025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Intraoral Camera 1Light Transmission Caries Detector 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1Orthodontic Software 1Aligner, Sequential 1Indirect Bonding Tray 1Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Non-Sterile 1Maintainer, Space Preformed, Orthodontic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261847	iTero Lumina Pro	2026-07-02
US	K252931	Invisalign® Palatal Expander System	2025-10-23
US	K252870	Invisalign Specifix Attachment System	2025-10-09
BR	80194750002	ALINHADORES DENTÁRIOS REMOVÍVEIS	I 类
BR	80194750008	Invisalign Lens	I 类
BR	80194750004	Alinhadores Ortodônticos Removíveis	I 类
SA	ME0000002687SFDAA00056	iTero Element 5D Plus	—
SA	ME0000002687SFDAA00058	iTero Element 5D Plus Mobile	—
CA	63330	INVISALIGN PONTIC KIT	II 类
CA	63365	INVISALIGN BUTTON KIT	II 类
CA	78580	INVISALIGN INTER-PROXIMAL REDUCTION KIT (IPR KIT)	II 类

Align Technology (Sichuan) Medical Equipment Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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