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✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
15已列名器械品种
I 类 10II 类 5III 类 0
另有注册记录 54 条 · 510(k) 16 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
14已注册器械
I 类 9II 类 5
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
14已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
4有效器械许可证
II 类 3III 类 1
许可证(含历史)共 25 张
TW台湾TFDA
3有效医疗器材许可证
I 类 1II 类 2
SG新加坡HSA SMDR
7医疗器械注册证
CLASS B 7
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
13ARTG 有效注册
I 类 8IIa 5
HK香港MDACS
6在效列名
II 类 6
IL以色列AMAR
8注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 54,510(k) 16,PMA 0,剔除 3
巴西确认 14,剔除 0
沙特确认 14,剔除 0
加拿大确认 4,剔除 0
本页并入的厂商名:Align Technology, Inc. · Align Technology AFAB Poland Sp. z o.o. · Align Technology de Costa Rica S.R.L · Align Technology, Ltd. · ALIGN TECHNOLOGY INC. · ALIGN TECHNOLOGY, LTD.
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:Align Technology , Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11998
12008
12013
12015
12018
12020
22022
22023
22024
32025
12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 15 个
Intraoral Camera 1Light Transmission Caries Detector 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1Orthodontic Software 1Aligner, Sequential 1Indirect Bonding Tray 1Unit, Ultraviolet Sanitation/Sterilization (For Toothbrushes), Non-Sterile 1Maintainer, Space Preformed, Orthodontic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK261847iTero Lumina™ Pro2026-07-02
USK252931Invisalign® Palatal Expander System2025-10-23
USK252870Invisalign Specifix Attachment System2025-10-09
BR80194750002ALINHADORES DENTÁRIOS REMOVÍVEISI 类
BR80194750008Invisalign LensI 类
BR80194750004Alinhadores Ortodônticos RemovíveisI 类
SAME0000002687SFDAA00056iTero Element 5D Plus
SAME0000002687SFDAA00058iTero Element 5D Plus Mobile
CA63330INVISALIGN PONTIC KITII 类
CA63365INVISALIGN BUTTON KITII 类
CA78580INVISALIGN INTER-PROXIMAL REDUCTION KIT (IPR KIT)II 类

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