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ALCON LABORATORIES IRELAND LTD.

爱尔兰 · Cork Cork

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、香港 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 4

另有注册记录 3 条 · 510(k) 90 件 · PMA 1,069 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

73已注册器械

I 类 8II 类 65

许可证（含历史）共 131 张

SA沙特SFDA

16已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

53有效器械许可证

II 类 25III 类 27IV 类 1

许可证（含历史）共 204 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

III 类 10

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 3，510(k) 90，PMA 1,069，剔除 14

巴西确认 73，剔除 4

沙特确认 16，剔除 1

加拿大确认 53，剔除 3

本页并入的厂商名：ALCON LABORATORIES IRELAND LTD. · ALCON LABORATORIES INC. · ALCON LABORATORIES, INC. · ALCON LABORATORIES, INC · ALCON. LABORATORIES, INC · ALCON LABORATORIES IRELAND LTD

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Cork Cork

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31996

41997

101998

31999

22000

22002

22007

12012

12015

72016

42017

62018

42019

22020

32021

12022

32023

32024

32025

12026

FDA 已列名器械品种

Extended Depth Of Focus Intraocular Lens 1Lens, Multifocal Intraocular 1Intraocular Lens 1Lens, Intraocular, Toric Optics 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K254052	DAILIES TOTAL1®; DAILIES TOTAL1® Multifocal	2026-02-13
US	K252682	LenSx Laser System (8065000944)	2025-09-24
US	K243896	LenSx Laser System (8065998162)	2025-04-28
BR	81869420150	SmartCataract DX	I 类
BR	81869429012	PRECISION 7 for Astigmatism	II 类
BR	81869420005	FMS Básico US	II 类
SA	ME0000004117SFDAA00022	Monarch Loading Forceps	—
SA	ME0000004117SFDAA00024	Sutherland Handle NG	—
CA	252	SERIES 20000 LEGACY PHACOEMULSIFIER	III 类
CA	254	UNIVERSAL PHACOEMULSIFIER	III 类
CA	291	OPHTHALAS 532 LASER	III 类

ALCON LABORATORIES IRELAND LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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