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Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH

德国 · Dietzenbach · clinical.goldstandarddiagnostics.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000025020

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IVD 通用 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 5II 类 3III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

101已注册器械记录

IVD 通用 101

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

许可证（含历史）共 10 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

32有效医疗器材许可证

I 类 19II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

IVD 2 类 8IVD 3 类 6

HK香港MDACS

1在效列名

IVD C 1

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 12b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 420，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 16，510(k) 0，PMA 0，剔除 3

英国确认 101，剔除 0

巴西确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH · GOLD STANDARD DIAGNOSTICS FRANKFURT GMBH

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000025020
英国责任人: Werfen Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Dietzenbach
官网: clinical.goldstandarddiagnostics.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）分子诊断与基因组学 PCR与qPCR

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

Antigen, Fluorescent Antibody Test, Schistosoma Mansoni 1Reagents, Cysticercosis 1Elisa, Trichinella Spiralis 1Antigen, Agglutinating, Echinococcus Spp. 1Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Mycoplasma Spp. 1Antigen, Id, Ha, Cep, Entamoeba Histolytica & Rel. Spp. 1Antisera, Fluorescent, Brucella Spp. 1Reagent, Borrelia Serological Reagent 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	+ENTIPRES61310F	—	IVD 通用
EU	+ENTIPRES61340I	—	IVD 通用
EU	+ENTI301136240G	—	IVD 通用
EU	+ENTIEBVA01500P	—	IVD 通用
UK	49867	Adenovirus IgA	IVD 通用
UK	49869	Adenovirus IgG	IVD 通用
UK	49872	Adenovirus IgM	IVD 通用
BR	80464810917	NovaLisa® Toxocara canis IgG ELISA	II 类
BR	80464810918	NovaLisa® Taenia solium IgG ELISA	II 类
BR	80213250751	NovaLisa® Toxocara canis IgG	II 类