首页›比利时›AGFA N.V.

AGFA N.V.

比利时 · Mortsel

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 4II 类 9III 类 0

另有注册记录 36 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

19有效器械许可证

II 类 16III 类 3

许可证（含历史）共 35 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

30有效注册证

2a 类 112b 类 19

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 36，510(k) 6，PMA 0，剔除 16

巴西确认 0，剔除 5

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 19，剔除 3

本页并入的厂商名：AGFA N.V.

企业信息

国家 / 地区: 比利时
城市: Mortsel

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22019 · K191884

12020 · K193262

32021 · K213469

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

System, Image Processing, Radiological 1Camera, Multi Format, Radiological 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1System, X-Ray, Tomographic 1Radiology-Diagnostic Kit 1Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic 1System, X-Ray, Stationary 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213469	VALORY	2021-11-18
US	K212145	DR 800 with DSA, DR 800	2021-08-31
US	K211790	DX-D Imaging Package with XD Detectors	2021-07-30
CA	30295	DIGITAL ID CAMERAS	II 类
CA	69142	DX-S DIGITIZER	II 类
CA	71739	CR 85-X DIGITIZER	III 类

AGFA N.V.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业