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Actherm, Inc.

中国台湾 · Jubei Hsinchu
✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、澳大利亚 2 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
8510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 8 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IIa 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 0，510(k) 8，PMA 0

企业信息

国家 / 地区
中国台湾
城市
Jubei Hsinchu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001 · K010238
22002 · K021614
12003 · K031905
12007 · K070028
22009 · K083419
12010 · K093795

注册明细（节选）

市场标识名称等级 / 日期
USK093795ACTHERM INFRARED EAR THERMOMETER ACT 8000R SERIES AND ITS PROBE COVER MED ACCU20102010-03-12
USK083419ACTHERM DIGITAL CLINICAL THERMOMETER PROBE COVERS, MODEL(S) MEDACCU1010, MEDACCU1010-1, MEDACCU10202009-07-16
USK090031ACTHERM INFRARED EAR THERMOMETER, ACT 8000 SERIES; PROBE COVER FOR ACTHERM INFRARED EAR THERMOMETER, MODEL MEDACCU20102009-04-16

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