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ABBOTT IRELAND

爱尔兰 · Ballytivnan

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

84已列名器械品种

I 类 24II 类 55III 类 3未分级 2

另有注册记录 97 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

168已注册器械

I 类 26II 类 142

许可证（含历史）共 246 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

10有效器械许可证

II 类 6IV 类 4

许可证（含历史）共 123 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 2IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 97，510(k) 10，PMA 0，剔除 53

巴西确认 168，剔除 21

沙特确认 1，剔除 11

加拿大确认 10，剔除 16

本页并入的厂商名：ABBOTT IRELAND · ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION · Abbott Ireland Diabetes Care · Abbott Ireland, ADC Kilkenny · ABBOTT IRELAND VASCULAR DIVISION · ABBOTT IRELAND, DIAGNOSTICS DIVISION

企业信息

国家 / 地区: 爱尔兰
城市: Ballytivnan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12021

62022 · K223324

12023 · K223317

22025 · K252357

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 84 个

Sirolimus Test System 1Igm, Antigen, Antiserum, Control 1Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine 1Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens 1Calibrator, Secondary 1Bromcresol Purple Dye-Binding, Albumin 1Calibrator, Primary 1System, Test, Rheumatoid Factor 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252357	Glucose2	2025-10-24
US	K244042	Calcium2	2025-02-10
US	K223317	Alkaline Phosphatase2	2023-07-21
BR	10055310998	ARCHITECT PROLACTIN REAGENTS	II 类
BR	10055311012	ARCHITECT PROGESTERONE REAGENTS	II 类
BR	80146502246	Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit	I 类
SA	ME0000002989SFDAA00176	flexitainer	—
CA	687	BIODIVYSIO DIVYSIO PC STENT (UNMOUNTED STENT)	IV 类
CA	71894	EMBOSHIELD RAPID EXCHANGE & EMBOLIC PROTECTION SYSTEM	IV 类
CA	688	BIODIVYSIO CORONARY STENT SYSTEM	IV 类

ABBOTT IRELAND

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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