医疗器械唯一标识（UDI）从 2019 年试点走到今天，一直是「分批推进」：三类先上，再加一部分二类。2026 年 3 月 13 日发布的两份公告把这件事推到了终点——剩下的品种全部纳入，行业进入全品类覆盖阶段。

对绝大多数做器械出口的企业来说，真正要盯的是一个日子：2027 年 6 月 1 日。

两份公告各管一件事

公告发布方管什么
2026 年第 21 号国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局后续品种实施 UDI：规定哪些品种、什么时间起必须有唯一标识
2026 年第 15 号国家药监局特定情形实施 UDI：规定哪些情况可以免于实施

第 21 号的适用范围是一句排除法：除 2020 年第 106 号（第一批）、2021 年第 114 号（第二批）、2023 年第 22 号（第三批）已经规定实施的品种之外，其余医疗器械品种。也就是说，前三批之后剩下的全部二类、一类，这一次一并纳入。

时间线：按生产日期划线，不是按注册日期

节点覆盖品种要求
2027 年 6 月 1 日全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）、全部第一类体外诊断试剂该日期起生产的产品应当具有唯一标识
2029 年 6 月 1 日全部第一类医疗器械该日期起生产的产品应当具有唯一标识

有三个口径容易读错，值得单独点出来：

一是「生产日期」而非「上市日期」。 实施日期之前生产的产品可以不具有唯一标识，不需要回溯赋码、不需要召回重贴。判断依据是产品标签上的生产日期。这意味着库存不会在一夜之间变成不合规品，但也意味着跨节点的生产排产要提前规划——同一批次不能一半有码一半没码。

二是注册与备案环节同步要求。 相应实施日期起申请注册或办理备案的，注册申请人、备案人应当在注册管理系统、备案管理系统中提交其产品的最小销售单元产品标识。这一条比生产端的要求来得更早：如果你打算在 2027 年 6 月之后提交注册，产品标识必须在提交那一刻就已经创建并可提交，而不是等到量产前再补。

三是最小销售单元是赋码的基本单位。 不是每一件产品都要单独赋码，而是以最小销售单元为准。这个判断直接决定了包装设计与产线改造的工作量。

哪些情况可以免于实施

第 15 号公告给了两类豁免，条件写得很具体：

  • 最小销售单元内的单个器械可免于赋码——前提是最小销售单元包装中含多个相同规格型号、相同生产批号的一次性使用医疗器械，且最小销售单元本身已经赋码。常见的如采血管、口罩一类多支多只装的产品。但分类编码为 12-XX（有源植入器械）或 13-XX（无源植入器械）的植入医疗器械不适用这条豁免。
  • 定制式医疗器械可免于实施。

豁免条件里「相同规格型号及生产批号」是并列条件，混批或混规格装箱就不满足。把不同批号凑进同一个最小销售单元以规避赋码，属于条件不成立，不是规避路径。

现在该动的四件事

第一，确认自己产品的管理类别与实施节点。 二类走 2027 年 6 月，一类走 2029 年 6 月，一类体外诊断试剂跟二类走同一个节点——这一条容易漏。以现行《医疗器械分类目录》和注册证载明的管理类别为准。

第二，确定最小销售单元，反推包装与产线改造量。 赋码位置、载体形式（一维码、二维码还是 RFID）、印刷还是贴标，决定了产线要不要加设备。这件事的周期通常比想象的长，尤其是需要改模、改包装版面的情况。

第三，把产品标识与已有的标签体系对齐。 器械标签上本来就有型号、批号、生产日期、有效期，UDI 的生产标识部分与这些信息重叠。重叠部分怎么编、变更时怎么同步更新数据库，需要在体系文件里写死流程，而不是靠人工记忆。

第四，同步考虑出口市场。 美国 FDA 的 UDI、欧盟 MDR 的 Basic UDI-DI 与 EUDAMED 注册，与中国的 UDI 各有各的数据库和编码规则，但底层载体和数据来源可以统一规划。同一个产品在多个市场各做一套编码体系，长期维护成本远高于一次性设计好。各市场的注册数据口径与查询入口，可查数据说明。

本库的相关数据

本库按市场收录各国官方注册库的记录，包括中国 NMPA 的注册证与备案、欧盟 EUDAMED 的 UDI-DI 器械记录、美国 FDA 的已列名器械品种等。需要提醒的是：各市场的统计单位不同——欧盟计 UDI-DI 器械记录，美国计已列名器械品种，中国计注册证与备案，这些数字不能直接相加或横比。

本文依据为国家药监局等三部门 2026 年第 21 号公告、国家药监局 2026 年第 15 号公告。政策原文与后续解读以国家药监局官网及 UDI 数据库（udi.nmpa.gov.cn）发布为准，本文不替代法规原文。