不少中国企业手里的欧盟证书，目前是靠 Regulation (EU) 2023/607 延长的 MDD 老证在维持销售。这条延期不是无限的，而且分档到期。距离第一道大限还有一年多，现在是核对条件、确认自己是否真在延期保护范围内的时点。
MDR：两个到期日
| 到期日 | 覆盖器械 |
|---|---|
| 2026 年 5 月 26 日 | Ⅲ 类植入式定制器械（已过） |
| 2027 年 12 月 31 日 | Ⅲ 类器械、植入式 Ⅱb 类器械 |
| 2028 年 12 月 31 日 | 非植入式 Ⅱb 类及更低风险器械；在 MDR 下被升类的 Ⅰ 类器械 |
延期不是自动的：两个前置条件已经关闸
这是最容易出事的地方。2023/607 给的延期附带条件，而条件的时点已经过去：
- 制造商需在 2024 年 5 月 26 日之前、且在 MDD 证书到期之前，提交 MDR 符合性评定申请；
- 需在 2024 年 9 月 26 日之前与 MDR 公告机构签署书面协议。
换句话说：如果这两步当时没走完，产品并不在延期范围内，手上那张 MDD 证书的法律状态与你以为的不同。这件事现在补不回来，但必须先确认清楚——它决定的是「还有一年多时间」还是「现在就有问题」。
另一个常见误解：公告机构不会重新签发一张带新到期日的 MDD 证书。延期是 MDR 法规本身赋予的证书效力延长，证书纸面上的到期日不变。拿着一张纸面已过期的证书去跟客户或海关解释，需要同时提供满足条件的证明材料。
IVDR 侧：节点与 MDR 不同
体外诊断器械走的是另一条线，依据是 2024 年 7 月 9 日生效的 Regulation (EU) 2024/1860。延期按风险等级分档：D 类超过 2025 年 5 月 26 日、C 类超过 2026 年 5 月 26 日、B 类与 A 类无菌器械超过 2027 年 5 月 26 日——同样以满足 IVDR 第 110(3c) 条的条件为前提，且只有「legacy devices」（依 IVDD 已上市的存量器械）才能适用。
前两档现在都已经过去。做 IVD 的企业，重点是确认 C 类产品在 2026 年 5 月 26 日这个节点上的处置是否已经完成。
2024 年的修订还取消了「sell-off」截止日：在适用过渡期内投放市场的器械，可以继续提供，不再有额外的时间限制，只受货架期或有效期约束。这一条对渠道库存是实质利好，值得在与经销商沟通时明确。
2025 年 12 月的简化提案：别当成延期
2025 年 12 月 16 日，欧盟委员会提出了一项旨在简化 MDR 与 IVDR 框架的综合立法提案，目标是缓解系统瓶颈、增强创新能力。行业里有一种误读，把它当成「又要延期了」，据此放缓 MDR 转版进度。
需要说清楚两点：该提案并不修改或延长 IVDR 的过渡期，当前适用的过渡期来自 2024 年通过的修订，与这份提案无关；并且截至本文发稿，该提案尚未通过，现行规则仍以 2023/607 与 2024/1860 为准。
立法进程存在变数，但企业侧的合理做法是按现行规则推进，把提案可能带来的宽松当作意外收获而不是计划前提。该提案的最新进展以欧盟委员会健康与食品安全总司（health.ec.europa.eu）发布为准。
现在可以核对的四件事
- 确认每张证书对应的到期档位：按器械分类落到 2027 年底还是 2028 年底，不要整个产品线按一个日期管。
- 翻出 2024 年的申请记录与公告机构协议，确认两个前置条件确实满足，并把证明材料归档在随时可取的位置。
- 核对公告机构的排期。符合性评定的实际周期受公告机构产能影响，留给自己的时间窗要按公告机构给的排期倒推，而不是按法规到期日倒推。
- 技术文档的检测数据是否满足 MDR 要求。MDD 时期的报告在项目覆盖、样品代表性、标准版本上未必够用，这部分的补测周期往往被低估。
数据与口径说明
本库收录欧盟 EUDAMED 的 UDI-DI 器械记录，以及企业在各市场的注册分布。需要注意欧盟计的是 UDI-DI 器械记录，与美国的已列名器械品种、中国的注册证不是同一个统计单位，不可直接对比。各市场数据来源与查询路径见数据说明。
本文依据为 Regulation (EU) 2023/607、Regulation (EU) 2024/1860 及欧盟委员会 2025 年 12 月 16 日提案的公开信息，不替代法规原文。具体产品的适用条件请以公告机构与法规原文确认。