SFP
- 产品代码
- SFP
- 器械名称
- Ventilator-Compatible Nebulizer
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 868.5630
- FDA 专业组
- Anesthesiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 2 件
- 其中 Summary 已存档
- 1 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 2 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
The device is intended to deliver nebulized medications through a ventilator breathing circuit.
该代码近三年的 510(k)(2 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K251584 | 2026-03-12 | AIRICU, Inc. | Medical Mesh Nebulizer (AirICU Max+) | — |
| K251615 | 2025-09-02 | Aerogen, Ltd. | Aerogen Pro-X1 Controller System |
FDA 官方分类页: SFP
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。