SEW

Automated Endoscope Channel Cleaner

产品代码

SEW

器械名称

Automated Endoscope Channel Cleaner

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 880.6994

FDA 专业组

General Hospital

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

该代码近三年的 510(k)

2 件

FDA 分类定义

An automated endoscope channel cleaner is a device intended to replace all or a portion of manual cleaning of internal passages and ports of compatible reusable flexible endoscopes. Cleaning is conducted using an agent that exerts physical force (e.g., friction) on single or multiple channels of compatible endoscopes for removal of soil. This device type is not intended to provide or replace high-level disinfection or sterilization.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-03-05。

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