SCZ

Percutaneous Catheter For Cutting Or Splitting Heart Valve Leaflets Concomitant To Transcatheter Valve Procedures

产品代码: SCZ
器械名称: Percutaneous Catheter For Cutting Or Splitting Heart Valve Leaflets Concomitant To Transcatheter Valve Procedures
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 870.1254
FDA 专业组: Cardiovascular
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 1 件

FDA 分类定义

The device is a single use percutaneous catheter system intended for mechanically splitting aortic valve leaflets that may prevent coronary artery ostia obstruction during planned transcatheter valve procedures.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2024-09-27。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
DEN240017	2024-09-27	Pi-Cardia, Ltd.	ShortCut	—

FDA 官方分类页： SCZ

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。