QZA
- 产品代码
- QZA
- 器械名称
- Body Temperature Sensing Software
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 880.2915
- FDA 专业组
- General Hospital
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 2 件
FDA 分类定义
Body temperature sensing software is a software device used for the determination of human body temperature by means of analyzing input sensor data.
该代码近三年的 510(k)(2 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K243778 | 2025-02-13 | Fitbit, LLC | Body Temperature Software (BTS) | |
| DEN230050 | 2023-12-15 | Fitbit, LLC | Body Temperature Software (BTS) | — |
FDA 官方分类页: QZA
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。