QKM
- 产品代码
- QKM
- 器械名称
- A Chemical Vapor Sterilization Multivariable Chemical Indicator
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 880.2800
- FDA 专业组
- General Hospital
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 5 件
FDA 分类定义
A chemical vapor sterilization multivariable chemical indicator monitors two or more parameters of a chemical vapor sterilization process.
该代码近三年的 510(k)（1 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K232103 | 2024-04-05 | Terragene S.A. | Terragene® Chemdye® Multivariable Chemical Indicator | — |
FDA 官方分类页： QKM
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。