PTB
- 产品代码
- PTB
- 器械名称
- Ataxiagraph With Interpretive Software
- 管理类别
- 第 1 类（Class I）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.1030
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
FDA 分类定义
Device used to determine the extent of ataxia (failure of muscular coordination) by measuring the amount of swaying of the body when the patient is standing erect and with eyes closed and provides interpretation or clinical implication of the measurement.
FDA 官方分类页： PTB
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。