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- 产品代码
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- 器械名称
- Peritoneal, Drainage Catheter For Refractory Ascites, Long-Term Indwelling
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 876.5630
- FDA 专业组
- Gastroenterology, Urology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 标记
- 属生命支持/维持器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 3 件
- 其中 Summary 已存档
- 2 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 15 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
For drainage of refractory ascites with long-term occurrence from the peritoneal cavity.
该代码近三年的 510(k)(3 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K241278 | 2025-01-14 | Pfm Medical, Inc. | ASEPT® Glide Peritoneal Drainage System | |
| K241946 | 2024-12-06 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | PeritX 1L Drainage Kit (90-1010); PeritX 2L Draina | |
| K230319 | 2023-11-24 | Bearpac Medical | Passio Pump Drainage System | — |
FDA 官方分类页: PNG
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。