PMC

Scalp Cooling System

产品代码: PMC
器械名称: Scalp Cooling System
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 878.4360
FDA 专业组: General, Plastic Surgery
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 1 件
其中 Summary 已存档: 1 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 7 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

A scalp cooling system is intended to reduce or prevent the frequency and severity of alopecia during chemotherapy in which alopecia-inducing chemotherapeutic agents are used.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-11-25。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K252289	2025-11-25	Stemtech Medical Devices Private Limit	Eva Scalp Cooling System	PDF

其中 1 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页： PMC

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。